Un appareil contaminé provoque un rappel de patients

Depuis le 24 octobre, c’est le branle-bas de combat à l’Institut de cardiologie de Montréal. Un important rappel de patients a été ordonné après la découverte de cas de contamination à une bactérie liés à l’utilisation d’un appareil médical. Ce rappel survient-il tardivement alors que les premiers cas dans le monde ont été rapportés en 2014 et qu’une enquête européenne publiée en avril dernier faisait déjà état des risques entourant cet appareil? Décryptage.

par Alexandre Gagné

Quels sont les faits ?


Le 24 octobre dernier, l’Institut de cardiologie de Montréal (ICM) alerte les médias. Il faut rappeler des milliers de patients qui ont subi une opération à coeur ouvert depuis 2012. L’ICM dit que des générateurs thermiques ont été contaminés par une bactérie. Au moins 2 patients sur 8458 ont reçu un diagnostic d’infection. L’hôpital affirme que le risque d’infection est minime, moins de 1%. 

Une semaine plus tard, ce 1er novembre, six autres hôpitaux lancent la même alerte. Cette fois, on veut remonter jusqu’en novembre 2011. C’est plus de 23 000 patients. Dans La Presse+ du 2 novembre, on apprend qu’il y a au Québec 31 appareils concernés.

L’usine du groupe Sorin à Munich

Quel appareil ?


Dans tous les articles de presse, on parle d’un «générateur thermique» conçu en Allemagne qui aurait été contaminé lors de sa fabrication. Le générateur thermique est en fait cet appareil couramment utilisé en chirurgie cardiaque qui sert à réguler la température du sang pendant sa circulation hors du corps du patient et à fournir de l’eau à la bonne température pour mener à bien la cardioplégie, c’est-à-dire l’arrêt de l’activité du muscle cardiaque durant l’opération.

L’appareil en cause est le Stockert Heater Cooler System 3T (license 71196) fabriqué par la compagnie LivaNova, basée à Londres, dans une usine de groupe Sorin en Allemagne. 

C’est d’abord Santé Canada qui a sonné l’alarme au pays, le 21 octobre dernier, dans son avis de rappel. Or, étrangement, le même appareil avait fait l’objet d’un premier rappel, le 21 juin dernier relativement à une possible fuite de peroxyde d’hydrogène. À cette époque, aucune mention du risque de contamination n’avait été faite par l’agence fédérale.

Appareil en cause

La contamination se ferait essentiellement par voie aérienne durant la chirurgie. On croit que la bactérie se diffuse dans l’air par le système de ventilation de l’appareil, car une enquête européenne a montré la présence de cette même bactérie dans des échantillons d’air proches des appareils lorsqu’ils étaient en fonction. 

Quelle bactérie ?


La bactérie en cause est le Mycobacterium chimaera. Comme son nom latin l’indique, il s’agit d’une forme de microchampignon présentant un mélange de caractéristiques génétiques provenant de souches variées. Selon la littérature scientifique sur le sujet, datant de 2013, il n’existe pas un seul antibiotique confirmé pour combattre cette bactérie, car le risque de créer une résistance est élevé. Le traitement consisterait plutôt en une sorte de cocktail de puissants antibiotiques

La bactérie est à croissance très lente. Des cas de contaminations auraient été identifiés jusqu’à 5 ans après la chirurgie. Si les patients infectés ne sont pas traités, ils peuvent connaître une fièvre importante, une perte de poids inexpliquées, des douleurs musculaires et articulaires, des sueurs nocturnes et de la fatigue. (Pour en savoir plus)

Depuis quand connaît-on le problème ?

Dans La Presse+ de ce mercredi 2 novembre, on indique que les hôpitaux québécois, canadiens, américains et européens avaient été informés de la situation dès juin 2015. 

Or, dans une dépêche du 13 octobre, l’Associated Press affirme que l’entreprise aurait identifié le problème en 2014, il y a donc deux ans déjà. De son côté, le microbiologiste en chef de la Santé publique du Québec, affirme que l’entreprise avait publié l’été dernier des directives quant à l’entretien et le nettoyage de ses appareils. Cependant, il n’est pas clair si le fabricant a mentionné le problème des microchampignons à ce moment.

En fait, l’affaire a éclatée en juillet 2014 quand les autorités de la santé en Suisse ont signalé des patients atteints d’infection à Mycobacterium chimaera et qui avaient subi une chirurgie cardiaque. Rapidement, d’autres cas ont été identifiés. Partout, les patients avaient été exposés à un même type de générateur thermique provenant d’un seul et même fabricant situé en Allemagne. 

Une enquête de traçabilité menée en Europe a aussi permis de retrouver des cas au Pays-Bas et au Royaume-Uni. Selon cette enquête, le fabricant aurait reconnu que les appareils conçus avant la mi-août 2014 présentaient effectivement un risque pour la santé des patients. L’étude indique qu’il sera probablement impossible de rejoindre tous les patients concernés et que le nombre réel de cas sera potentiellement sous-estimé. 

Quelles mesures ?


Le fabricant assure avoir modifié depuis son procédé de conception. Le processus de fabrication comprend maintenant la désinfection à l’éthanol et un séchage complet de l’appareil avant son expédition. 

L’appareil sera-t-il remplacé ?


Non, pas à court terme car l’entreprise est en rupture de stock. L’approvisionnement est difficile puisque plusieurs hôpitaux dans le monde ont commencé son remplacement. 

Les questions qui demeurent…


1) Pourquoi la compagnie n’a pas alerté plus tôt les hôpitaux dans le monde sachant qu’elle était au courant depuis 2014 du problème ?

2) Quand Santé Canada a-t-elle été informée de la situation et pourquoi avoir attendu à octobre 2016 pour agir alors qu’une étude circulait déjà depuis le mois d’avril sur la question ? Étrangement, en France, l’Institut de veille sanitaire avait déjà émis une alerte sur le sujet…en octobre 2015, il y a un an déjà.

3) Si les hôpitaux ont été avisés de modifier leur protocole avec cet appareil l’été dernier pourquoi ne pas avoir lancé le rappel plus tôt? 

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